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新薬メーカー54社から受託製造―行政処分受ける大洋薬品高山工場(医療介護CBニュース)

 岐阜県が大洋薬品工業(本社=名古屋市)の高山工場(岐阜県高山市)に対し、薬事法に基づく業務停止命令を出す方針を決めたことを受け、同社は3月19日、行政処分を受けるに至った事実関係を発表した。

 それによると、今回の処分は、同社が製造販売している「ガスポートD錠20ミリグラム」について、昨年9月、「含量規格を外れる製剤」が2ロット(2万8000箱)確認されたことを受けたもの。昨年2月に高山工場で製造され、4―9月に全国の医療機関に出荷。10月末まで自主回収された。

 キャリアブレインの取材に対し、同社は、調合ミスにより含量規格を外れる製剤があることを知りながら、隠ぺい工作を行って出荷したことを認めた。「当時の現場担当者の判断により、出荷試験用サンプリングの際、調合を間違えた2ロットを避けて、別の正しいロットからサンプルを取った」(広報部)という。

 同社によると、高山工場での製造品目数は昨年11月現在で916品目に上り、このうち新薬メーカーからの受託製造品目数は268品目(54社)を占めるが、「その新薬メーカー名や品目名は、守秘義務に触れる部分があるため開示できない」(同)としている。

 大洋薬品は後発品大手4社の一角であるとともに、新薬メーカーからの受託製造大手でもあり、隠ぺい工作の発覚で波紋が広がりそうだ。


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